福州首条民用口罩生产线正式投产
来源:福州首条民用口罩生产线正式投产发稿时间:2020-04-01 19:18:34


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。3月29日下午,第二届新冠肺炎多学科论坛举办,李兰娟、张文宏、葛均波等与会专家围绕全球各国抗疫策略、重症新冠肺炎诊治进展、中国经验对全球抗疫启示、COVID-19疫苗前景展望等话题展开探讨。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

美国麻省大学医学院终身教授卢山在谈及美国疫情时指出,从流行病学来看,早期时,当新冠肺炎病毒“人传人”消息被证实后,特朗普政府发布了相应的管制措施。从那以后,美国政府跟踪了两个礼拜,检测出了几十名病例,这说明美国政府早期的做法是正确的。但是,美国政府错误地只对某些国家有反应,而忽略了其他地区。

截至4月1日,累计调整106班(7家航空公司执飞)。第一入境点机场累计入境旅客24651人(留置旅客20665人,留置率84%)。调整涉及境外18个国家,航班量排在前3位的国家分别是美国13班、日本13班、加拿大10班。第一入境点承接航班量较多的机场分别是天津机场31班、青岛机场15班、呼和浩特机场14班。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。